orszagos_intezetek.png
gyermekalapellatas_hu.png
egeszseg_hu
banner_egeszsegfejlesztes_folyoirat.png
Méregközponti bejelentés
norveg_vedono.png
Főoldal » Biocid

Ne felejtse el idejében újraengedélyeztetni biocid termékét!

2018.12.20. Nyomtatás
Twitter

A hatályos uniós rendelkezések értelmében a közegészségügyi szempontból kiemelt fontosságú biocid termékek (mint például fertőtlenítőszerek, irtószerek) engedélyeit felül kell vizsgálni és egy új eljárásban újraengedélyezni. Mind az engedélyezésért felelős, mint pedig a jogszerűen forgalmazni kívánó félnek jól felfogott érdeke, hogy a termék új eljárásban történő engedélyezésére irányuló kérelme kellő időben és megfelelő módon kerüljön benyújtásra, mivel kizárólag így vonatkozik rá türelmi idő (mind a forgalmazás, mind a felhasználás tekintetében) és maradhat a piacon jogszerűen.

A biocid termékek forgalomba hozatala Magyarországon az adott termék terméktípusának függvényében engedélyeztetéshez vagy bejelentéshez kötött.

A biocid hatóanyagok az úgynevezett felülvizsgálati munkaprogram keretében adott terméktípus vonatkozásában átfogó értékelésre és, annak pozitív kimeneteleként, jóváhagyásra kerülnek az Európai Bizottság által. A jóváhagyásról szóló bizottsági rendelet minden esetben hatóanyag-terméktípus kombinációra vonatkozik és megállapítja a jóváhagyás napját, mely átlagosan a döntéstől számított másfél év múlva következik el.

Amennyiben egy biocid termék tartalmaz legalább egy olyan hatóanyagot, amely esetében még nem következett el a jóváhagyás napja, akkor az adott termék az átmeneti időszakba tartozik és az Európai Unióban a tagállami szinten alkalmazott rendszer vagy gyakorlat szerint kerülhet forgalomba hozatalra és felhasználásra. Magyarországon ez azt jelenti, hogy az átmeneti időszakban a fertőtlenítőszerek (melyek az 1., 2., 3., 4. és 5. terméktípusba tartoznak), valamint a rovarirtó- és csalogatószerek (18. és 19. terméktípus) kizárólag nemzeti engedély birtokában hozhatóak forgalomba az átmeneti időszak alatt.

A már kizárólag jóváhagyott hatóanyago(ka)t tartalmazó biocid termékeket egy új eljárásban tagállamonként (vagy az egész unió területére kiterjedően) engedélyeztetni kell. Amennyiben a termék rendelkezik korábbi nemzeti engedéllyel és az arra vonatkozó új eljárás szerinti engedélykérelmét még a hatóanyag jóváhagyásának napját megelőzően benyújtja, akkor az új engedélyezési eljárás folyamán is a piacon maradhat. Amennyiben új eljárás szerinti engedélykérelem nem, vagy a jóváhagyás napját követően kerül benyújtásra, akkor a termékre türelmi idő vonatkozik, melynek értelmében a hatóanyag jóváhagyásának napját követően még 180 napig forgalmazható és további 185 napig felhasználható. A korábban nemzeti engedéllyel nem rendelkező termék esetében a jóváhagyás napja előtt legkésőbb 3 hónappal nyújtható be az erre vonatkozó engedélykérelem, illetve a korábbi nemzeti engedély sem módosítható (ez alól egyedül az adminisztratív változások képeznek kivételt, mint például az engedélyes személyének, a termék nevének megváltoztatása, vagy a CLP besorolás módosítása) az új eljárás időtartama alatt.

Az átmeneti időszakba tartozó biocid termékek esetében az engedélyes felelőssége a termék hatóanyagának felülvizsgálati munkaprogramban történő nyomon követése és a bizottsági döntés megszületésével a szükséges intézkedések megtétele (új eljárás szerinti engedélykérelem benyújtása, dokumentáció elkészítése), hogy a termék a jóváhagyás napját követően is a magyarországi piacon maradhasson.

Hatóanyagok jóváhagyási napját tekintve a legközelebbi határidő 2019. január 1., mely a nátrium-hipoklorit (új eljárás szerinti megnevezése szerint nátrium-hipokloritból felszabaduló aktív klór) 1., 2., 3., 4. és 5. terméktípusban, a kálcim-hipoklorit (új eljárás szerinti megnevezése szerint kálcim-hipokloritból felszabaduló aktív klór) 2., 3., 4. és 5. terméktípusban, a klór (új eljárás szerinti megnevezése szerint klórból felszabaduló aktív klór) 2. és 5. terméktípusban, az in situ perecetsav (új eljárás szerinti megnevezése szerint tetraacetil-etiléndiaminból és nátrium-perkarbonátból előállított perecetsav) 2., 3. és 4. terméktípusban és a 2-metilizotiazol-3(2H)-on 11. terméktípusban történő jóváhagyásának napja. A fentiek értelmében a kizárólag ilyen hatóanyag-terméktípus kombinációjú termékek átmeneti időszaka 2019. január 1. napjával lejár, vagyis ha ezen időpontig nem kerül benyújtásra az új eljárás szerinti engedélykérelem, úgy a termék türelmi idő biztosításával 2019. június 30-ig forgalmazható és 2020. január 1-ig felhasználható, amennyiben rendelkezett engedéllyel átmeneti időszakban. Tekintve, hogy a fertőtlenítőszerek az átmeneti időszakban Magyarországon engedélykötelesek, így az 1., 2., 3., 4. és 5. terméktípusokba tartozó termékek esetében az átmeneti időszakra vonatkozó, 2018. október 1. napját követően benyújtott korábbi nemzeti engedélykérelem elutasításra kerül.

Az új eljárásról részletesen (benyújtás módja, dokumentáció összeállításához elérhető útmutatók, eljárástípusok stb.) az Európai Vegyianyag-ügynökség honlapján (www.echa.europa.eu/hu/regulations/biocidal-products-regulation/understanding-bpr) tájékozódhat, illetve külön segítséget nyújthatnak a 2018. október 24-25. között Helsinkiben megrendezésre került Biocides Day rendezvény ingyenesen elérhető előadásai, illetve felvételei (www. echa.europa.eu/-/biocides-day), beleértve az új eljárás során használatos számítástechnikai programok, eszközök alkalmazására fókuszáló anyagokat.


Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat
www.antsz.hu