orszagos_intezetek.png
gyermekalapellatas_hu.png
egeszseg_hu
nefi_folyoirat_2.png
reach_2018_2.png
norveg_vedono.png
Főoldal » Biocid » Európai Uniós engedélyezés

Európai Uniós engedélyezés

2010.06.24. Nyomtatás
Twitter

 

A hatóanyagok Közösségi Jegyzékbe történő felvétele utáni termékengedélyezési és a kölcsönös elismerési eljárás.

 

 

Az alábbi ábra egy időrendi áttekintés a szulfuril-fluorid hatóanyag példáján, mely a könnyebb áttekinthetőséget szolgálja:

Hatóanyagok és Termékek

 

1.) Szavazás az Állandó Bizottsági Ülésen

2.) Irányelvmódosítás (ez esetben a szulfuril-fluoridra vonatkoztatva) hatálybalépése

3.) Hatóanyag felvételének hatálybalépése (termékengedélyezés kérelem+kölcsönös elismerés szándéknyilatkozat benyújtásának határideje)

4.) Termékengedélyek kiadásának, módosításának, vagy visszavonásának határnapja

 

A Közösségi Jegyzék I, és IA Mellékleteibe felvett hatóanyagok itt találhatók.

A kivonási határidőkhöz kattintson ide.

 

A 38/2003 (VII.7.) ESzCsM-FVM-KvVM együttes rendelet alapján a magyar kompetens hatóság (Országos Tisztifőorvosi Hivatal) a következőket írja elő:

 

I. Az első termékengedélyhez az alább felsorolt dokumentumokat szükséges benyújtani:

  • A kérelmező által írt kísérőlevél, mely szerint az adott terméket kívánja engedélyeztetni.
  • A 98/8/EK irányelv által meghatározott dokumentáció 1 darab elektronikus példánya magyar vagy angol nyelven, VAGY a hozzáférési felhatalmazás (Letter of Access).
    Az uniós szintű biocid termékengedélyezéshez beadandó termék dokumentáció követelményeiről a http://ihcp.jrc.ec.europa.eu/our_activities/health-env/risk_assessment_of_Biocides/guidance-documents linken kaphat segítséget. Ezen az oldalon az 1. és 5. pontban található dokumentumok áttanulmányozásával az adatkövetelményekről és a dokumentáció tartalmi és formai követelményeiről tájékozódhat. Amennyiben Ön rendelkezik a hatóanyagra vonatkozó hozzáférési felhatalmazással, úgy csak a biocid termékre vonatkozó információkat (B részek) vegye figyelembe. Az oldalon található egyéb információs anyagok is segítségül szolgálhatnak a termékdokumentáció elkészítéséhez.
  • A termékengedélyre vonatkozó igazgatási szolgáltatási díjat az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet alapján szükséges megfizetni.
  • A beadott dokumentáció részeként az itt letölthető táblázatot is kérjük csatolni. A táblázat utolsó oszlopát (kék színnel kiemelve) kérjük üresen hagyni, a Hatóság tölti ki.

 

II. Az első engedély kölcsönös elismeréséhez a felsorolt dokumentumokat szükséges benyújtani:

 

1. Az első lépésben (lásd: fenti ábra 3.) pontja, benyújtási határidők):

  • A szándéknyilatkozat, mely igazolja, hogy a kérelmező benyújtotta az első termékengedélyezés iránti kérelmet.
  • A kitöltött papír alapú R4BP (Register for Biocidal Products) formanyomtatvány. Magyar változat ajánlott.
  • A hatóanyag dossziéhoz való hozzáférési engedély (Letter of Access)
  • 1 darab elektronikus másolat az összefoglaló dossziéról abban a formában, ahogy azt a kérelmező az első tagállamba benyújtotta termék engedélyeztetésére, VAGY hozzáférési felhatalmazás a termék dossziéhoz (Letter of Access)

2. A második lépésben

  • Kísérőlevél az első engedély megadásáról.
  • A referencia tagállam által kiadott a első termékengedély hiteles másolata. Amennyiben nem angol nyelvű, akkor hiteles magyar fordítás is szükséges.
  • Kölcsönös elismerés díját az 1 / 2009 (I.30.) EüM rendelet szerint kell megfizetni.
  • Az értékelő jelentés (Assessment Report) egy elektronikus és egy nyomtatott példánya.
  • 1 darab nyomtatott példány az összefoglaló dossziéról abban a formában, ahogy azt a kérelmező az első tagállamba benyújtotta termékengedélyeztetésre.
  • Címketervet, biztonsági adatlapot és a használati utasítást csak magyar nyelven fogadjuk el.

 

Önnek az Európai Bizottság Környezetvédelmi Részlegének előírását követve kérelmét — akár kölcsönös elismerési eljárásról, akár első termékengedélyezésről van szó — az Európai Biocid Termék Regiszteren (úgynevezett R4BP, Register for Biocidal Product) kell bejelentenie. A R4BP rendszer a következő honlapon érhető el: https://webgate.ec.europa.eu/env/r4bp/
Ha az R4BP rendszer használatával kapcsolatban bármilyen problémája, bárminemű kérdése van, forduljon közvetlenül: Mr. Pierre Choraine úrhoz: Pierre.Choraine@ec.europa.eu, vagy küldjön e-mailt az alábbi címre: ENV-R4BP-BIOCIDAL-REGISTER@ec.europa.eu

 

A fent említett díj rendelet (1/2009. (I.30.) EüM rendelet) szerint az igazgatási szolgáltatási díjak az alábbiak:

§   Termék engedélyezése: 2 500 000 Ft
§   Termék regisztráció: 1 250 000 Ft
§   Termékengedély kölcsönös elismerése: 500 000 Ft
§   Termékregisztráció kölcsönös elismerése: 250 000 Ft

 

Az igazgatási szolgáltatási díjakat az Országos Tisztifőorvosi Hivatal bankszámlaszámára kérjük átutalni (a banki átutalási költségek a kérelmezőt terhelik).

IBAN: HU81 10032000-00281519-00000000.
Magyar Államkincstár (1139 Budapest, Váci út 71.)
SWIFT-kód: MANEHUHB.

Kérjük, átutaláskor a megjegyzésben adja meg a 300 kincstári tranzakciós kódot, és a biocid termék nevét.
A számlához a kérelmező adószámára és címére van szükség, amelyet a kísérőlevélben kell feltüntetni.

A dokumentumokat a következő címre kérjük küldeni:

Dr. Kovács Márta
Főosztályvezető
Közegészségügyi Főosztály

Országos Tisztifőorvosi Hivatal
1097, Budapest
Gyáli út 2-6.

Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat
www.antsz.hu