orszagos_intezetek.png
gyermekalapellatas_hu.png
egeszseg_hu
banner_egeszsegfejlesztes_folyoirat.png
Méregközponti bejelentés
norveg_vedono.png
Főoldal » Biocid » Európai Uniós engedélyezés

Jóváhagyás utáni időszak

Nyomtatás
Twitter

A biocid termékek forgalmazásáról és felhasználásáról szóló szabályozást az Európai Parlament és a Tanács 528/2012/EU Rendelete tartalmazza (a továbbiakban: BPR)

A BPR 71. cikk (3) bekezdése szerint:

„A kérelmezők az e rendelet által szabályozott valamennyi eljárás során a biocid termékek nyilvántartását használják a kérelmek és az adatok benyújtására.

A BPR 79. cikke szerint

„Az információk Ügynökséghez való benyújtására meghatározott formátumok és szoftverek

Az Ügynökség [ECHA] meghatározza és díjmentesen hozzáférhetővé teszi az információk Ügynökséghez való benyújtása során alkalmazandó formátumokat és szoftvercsomagokat. Az illetékes hatóságok és a kérelmezők az információknak az e rendelet értelmében való benyújtása során az említett formátumokat és szoftvercsomagokat alkalmazzák.

A 6. cikk (1) bekezdésében és a 20. cikkben említett műszaki dokumentációt az IUCLID szoftvercsomag felhasználásával kell benyújtani.”

Nemzeti engedélyezés (20. cikk)

A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. Kérjük, hogy a szükséges adatokat (részletes család struktúra, teljes összetétel, terméktípusok és felhasználások) és a kérelem leírását a következő e-mail címre küldje meg: otf.kozeg@emmi.gov.hu

Kérjük, nyilatkozzon arról, hogy kíván-e párhuzamos kölcsönös elismerést is kérelmezni. Kérjük, jelezze, ha más tagállamokat is felkért a referens tagállami szerep elfogadására.

A kérelem befogadásáról a Magyar Biocid Kompetens Hatóság egy alapos belső egyeztetés keretében fog döntetni. Kérjük, vegye figyelembe a fentiek lefolytatásához szükséges időt.

Egyszerűsített engedélyezési eljárás (25. cikk)

A kérelem benyújtásának feltétele az előzetes egyeztetés. (Lásd: Nemzeti engedélyezés)

Egymást követő kölcsönös elismerés (33. cikk)

A következő dokumentumokat szükséges feltölteni az R4BP3 rendszerbe (papír alapú megküldésre nincs szükség):

·         Magyar nyelvű SPC

·         Az engedélyokirat angol nyelvű fordítása (és annak eredetije, ha az nem érhető el az R4BP-ben)

·         Termékértékelési jelentés [PAR] (ha az nem érhető el az R4BP-ben)

·         Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)

·         A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet

·         Magyar nyelvű biztonsági adatlap

·         Kísérőlevél ajánlott, de nem kötelező

Az eljárás díja egyedi biocid termék esetében 500 000 Ft, biocid termékcsalád esetében pedig 1 000 000 Ft.. A díjat a számla 528/2012/EU rendelet szerinti kézhezvétele után kell befizetni.

A Kérelmező az R4BP3 “Financial Management” menüpontjában kap értesítést. Kérjük, ellenőrizze rendszeresen.

A szükséges formanyomtatványokat és útmutatásokat az Ügynökség honlapján érheti el. (http://echa.europa.eu/)

Párhuzamos kölcsönös elismerés (34. cikk)

Szükséges dokumentumok:

·         Forgalomban lévő termékek listáját

·         Hozzáférési nyilatkozat [LoA] (ha szükséges)

·         A felhasználási utasításokat is tartalmazó magyar nyelvű címketervezet

·         Magyar nyelvű biztonsági adatlap

A kérelem benyújtásakor az SPC angol nyelven is elfogadható. A 90 napos egyeztetési időszak végén – amikor már nem lesz további változtatása –7 napon belül be kell adni a magyar nyelvű SPC-t. E fordításnak jó minőségűnek kell lennie.

A piacon maradás érdekében a forgalomban lévő termékek listáját az eljárás kezdetekor kell benyújtani. (A szükséges formanyomtatvány a lenti linken érhető el.)

Az eljárási díjakat az Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat egyes közigazgatási eljárásaiért és igazgatási jellegű szolgáltatásaiért fizetendő díjakról szóló: 1/2009. (I. 30.) EüM rendelet tartalmazza:

VI.1.

Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése

2 500 000 Ft

VI.2.

Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése, ha az azonos a hatóanyag jóváhagyási eljárásában referenciatermékként értékelt termékkel

500 000 Ft

VI.3.

Biocid termékcsalád forgalomba hozatalának engedélyezése

5 000 000 Ft

VI.4.

Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének módosítása adminisztratív változtatás esetén

25 000 Ft

VI.5.

Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása kisebb mértékű változtatás esetén

150 000 Ft

Biocid termékcsalád esetén

300 000 Ft

VI.6.

Biocid termék forgalomba hozatali engedélyének módosítása jelentős változtatás esetén

1 000 000 Ft

Biocid termékcsalád esetén

2 000 000 Ft

VI.7.

Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha a dokumentáció teljes körű újraértékelése szükséges

1 875 000 Ft

VI.8.

Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha a dokumentáció korlátozott mértékű újraértékelése szükséges

625 000 Ft

VI.9.

Azonos biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése

75 000 Ft

VI.10.

Biocid termékcsalád újabb tagja forgalomba hozatalának bejelentése

75 000 Ft

VI.11.

Biocid termék forgalomba hozatalának egyszerűsített eljárással történő engedélyezése során a dokumentáció értékelése

500 000 Ft

Biocid termékcsalád esetén

1 000 000 Ft

VI.12.

Az egyszerűsített engedélyezési eljárás keretében engedélyezett biocid termék forgalmazásának bejelentése

50 000 Ft

VI.13.

Egyszerűsített eljárással kiadott biocid termék forgalomba hozatali engedélyének megújítása során a dokumentáció értékelése

50 000 Ft

VI.14.

Biocid termék más tagállamban kiadott engedélyének elismerési eljárása

500 000 Ft

VI.15.

Biocid termékcsalád kölcsönös elismerési eljárással történő engedélyezése

1 000 000 Ft

VI.16.

Biocid termék vagy termékcsalád kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély adminisztratív módosítása

25 000 Ft

VI.17.

Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély kisebb mértékű változtatás esetén történő módosítása Biocid termékcsalád esetén

50 000 Ft

VI.18.

Biocid termék kölcsönös elismerési eljárás során megadott forgalomba hozatali engedély jelentős változtatás esetén történő módosítása

200 000 Ft

Biocid termékcsalád esetén

400 000 Ft

VI.19.

Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése, ha a termék egy hatóanyagnál többet tartalmaz

Alapdíj +
200 000 Ft minden további hatóanyagra

VI.20.

Biocid termék forgalomba hozatalának engedélyezése további terméktípusokra

Alapdíj +
200 000 Ft minden további terméktípusra

VI.21.

Biocid termékek összehasonlító értékelése

1 250 000 Ft hatóanyagonként

VI.22.

Párhuzamos kereskedelemi engedély

100 000 Ft

VI.23.

Biocid hatóanyag jóváhagyására irányuló eljárásban a dokumentáció értékelése

45 000 000 Ft

VI.24.

A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyagnak a korábbitól eltérő további terméktípus jóváhagyására irányuló eljárásban a dokumentáció értékelése

22 500 000 Ft

VI.25.

Biocid hatóanyag jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció teljes újraértékelése

45 000 000 Ft

VI.26.

Biocid hatóanyag jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció részleges újraértékelése

22 500 000 Ft

VI.27.

A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyag a korábbitól eltérő további terméktípusban történő jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció teljes újraértékelése

22 500 000 Ft

VI.28.

A hatóság által korábban értékelt azonos kérelmezőtől származó, vagy egyidejűleg benyújtott biocid hatóanyag a korábbitól eltérő további terméktípusban történő jóváhagyásának megújítására irányuló eljárásban a dokumentáció részleges újraértékelése

11 250 000 Ft

VI.36.

Nem engedélyezett biocid terméken, vagy kizárólag biocid terméken való felhasználásra szánt, nem jóváhagyott hatóanyagon kutatási vagy fejlesztési célú kísérlet és vizsgálat elvégzésének kezdeményezése

50 000 Ft

VI.37.

Biocid termék vagy termékcsalád forgalomba hozatali engedélyének megújítása, ha az értékelést más tagállam végzi

375 000 Ft

VI.38.

Biocid termékek más tagállamban végzett összehasonlító értékelésének elismerése

150 000 Ft hatóanyagonként

További útmutatásért tekintse meg az alábbi linkeket:

https://echa.europa.eu/hu/support

Kézikönyvek a kérelmek benyújtásához:

https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/biocides-submission-manuals

Nyomtatványok és dokumentumok a kérelmekhez:

https://echa.europa.eu/hu/support/dossier-submission-tools/r4bp/supporting-documents

A hatóanyagok várható jóváhagyása (“Work programme for BPC” – a bal oldalon):

https://echa.europa.eu/hu/about-us/who-we-are/biocidal-products-committee

A magyar biocid információs szolgálat elérhetősége:

biocide.helpdesk@emmi.gov.hu

Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat
www.antsz.hu