orszagos_intezetek.png
gyermekalapellatas_hu.png
egeszseg_hu
nefi_folyoirat_2.png
reach_2018_2.png
norveg_vedono.png
Főoldal » Felső menü » Ügyintézés » Szakmai minimumfeltételek

Az Országos Tisztifőorvosi Hivatal által meghatározott szakmai minimumfeltételek a véradó szolgálat, azon belül plazmaferezis szakmára vonatkozóan

2016.01.13. Nyomtatás
Twitter

Szakfeladat, szaktevékenység megnevezése: véradó szolgálat szakmán belül plazmaferezis szaktevékenység

Szakmakód megnevezése: 6102

Szakfeladat, szaktevékenység definíciója, szakmai leírás: A plazmaferezis a vérgyűjtés speciális formája.

Olyan egészségügyi ellátási forma, amely önkéntes és térítésmentes donoroktól a vonatkozó alkalmassági kritériumok alapján aferezises vérgyűjtési technikával, a GMP követelményeinek betartásával plazmát gyűjt gyógyszeralapanyag előállítása céljából. Az ily módon előállított plazmából gyógyszergyári körülmények között, frakcionálással készítenek stabil plazmakészítményeket.


1. Az ellátás formái: járóbeteg ellátás

Plazmaferezis:

  • emberi vérplazma előállítására szolgáló eljárás, melyet leggyakrabban tisztított plazmakészítmények (pl. VIII F, immunglobulin, albumin) előállítása céljából végeznek.
  • A teljes vér gépi feldolgozása során a lehető legkisebb vörösvérsejt veszteségre törekednek, ezért zárt rendszerben, egyszer használatos szerelék alkalmazásával történik a plazma tovább feldolgozási célú kinyerése az erre alkalmas donoroktól.
  • Az eljárás során tehát kizárólag plazma kerül eltávolításra, sejt eltávolítás nincs, vagy minimális.
  • A tevékenység egészségügyi végzettséghez kötött, szakszemélyzet közreműködésével végezhető.

2. Általános követelmények: A frakcionálásra szánt plazma előállítását, a plazmadonorok alkalmasságának feltételeit a „Melléklet”-ben felsorolt törvények, rendeletek, direktívák, ajánlások szabályozzák.

3. Speciális követelmények:

3.1. Humánerőforrás

3.1.1. Orvosi, szakorvosi: orvos/ szakorvos, gyógyszerész/szakgyógyszerész

3.1.2. Szakdolgozói:

3.1.2.1. asszisztens/szakasszisztens/OKJ ápoló/

3.1.2.2. minőségirányítási munkatárs

3.1.3. Egyéb kisegítők: adminisztrátor

3.2. Tárgyi feltételek: aferezis készülék, készülék hemoglobin meghatározáshoz, hematológiai automata, vérnyomásmérő, testsúly mérleg, lézeres lázmérő, újraélesztéshez szükséges eszközök és gyógyszerek.

3.3. Dokumentáció: 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről szóló törvényi előírás, valamint a cGMP előírásainak megfelelően, valamint 2011.évi CXII. törvény az információs önrendelkezési jogról és az információszabadságról. A gyártási dokumentáció a 44/2005.(X.19) EüM rendelet szerint.

3.4. Szakmai környezeti feltételek:

3.5. Egyéb követelmények:

  • A 3/2005. EüM. Rendelet 4 paragrafus (2) bekezdése szerint közreműködő egészségügyi szolgáltató vérgyűjtést csak az OVSz-szel kötött együttműködési megállapodás keretei között végezhet. Az együttműködési megállapodásnak tartalmaznia kell a vérgyűjtésre vonatkozó minőségügyi előírásokat is.
  • Minden aferezist végző centrumban alkalmazni kell, egy -a plazma frakcionálási célú felszabadítását végző- Meghatalmazott Személy-t (QP).

Az ellátás formái

járóbeteg ellátás

Általános követelmények:

Az egészségügyi szolgáltatások nyújtásához szükséges szakmai minimumfeltételekről szóló 60/2003. (X. 20.) ESzCsM rendelet 3.§ (1) bekezdés szerint, valamint I. sz melléklet rendelő általános minimumfeltételei,

Speciális követelmények:

Humánerőforrás:

- orvosi/szakorvosi

− 1 fő orvos/szakorvos,

− 1 fő gyógyszerész/szakgyógyszerész

- szakdolgozói:

− 1 fő asszisztens/szakasszisztens/ OKJ ápoló /6 aferezises véradó

- egyéb:

− 1 fő minőségbiztosítási asszisztens

− 1 fő informatikus mindenkori elérhetőségének biztosítása

- egyéb kisegítők:

− 1 fő adminisztrátor

Speciális követelmények:

Tárgyi feltételek:

− 6 aferezis készülék,
− 2 db készülék hemoglobin meghatározáshoz,
− 1 db hematológiai automata,
− 2 db vérnyomásmérő,
− 2 db személymérleg,
− 3 db lézeres lázmérő,
− Az újraélesztéshez szükséges eszközök, gyógyszerek
− 1 db számítógép,
− 1 db nyomtató,
− 1 db hűtőszekrény reagensek tárolásához,
− 1 db gyorsfagyasztó,
− 1 db. asztali vagy fali óra,
− 1 db –helyiségenként - szobahőmérő,
− 1 db munkaasztal,
− 1db csőhegesztő,
− 1 db szállító állvány
− minta szállítására alkalmas doboz/tartály
− egyszer használatos steril szerelék az aferetizáló berendezéshez: tű, plazmagyűjtő zsák, antikoaguláns oldat, fiziológiás sóoldat, aferezis szerelék szett
− karleszorító
− egyszer használatos steril vérvételi csövek
− egyszer használatos steril vérvételi tű
− mintatároló hűtők
− kémcsőállvány
− érfogó/peán/csőleszorító
− ragtapasz
− olló
− csőhegesztő készülék
− -steril gömbtörlő
− hőmérséklet és páratartalom mérő eszköz

Dokumentáció:

− Minőségbiztosítási dokumentáció a GMP [1] alapelveknek megfelelően,
− Orvos szakmai dokumentáció [2]- [3]:

Plazmadonor dokumentáció
− előzetes tájékoztató aferezis donoroknak
− gyógyszer tájékoztató,
− Plazmadonor azonosítása és adatfelvétel
− plazmaadást jelölő sorszámcímke,
− plazmadonor bizonylat,
− aferezis adatlap,
− rendelkező nyilatkozat,

Plazmagyűjtés dokumentáció
− aferezis ütemterv,
− aferezis felszerelés ellenőrző lista,
− aferezis adatlap,
− aferezis hibalap,
− előzetes tájékoztató aferezis donorok részére,
− nyilatkozat és kérdőív aferezis donorok részére,
− aferezis jegyzőkönyv,
− aferezis szet reklamációs lap,
− észlelési lap rosszullét esetén,
− baleseti lap,

további követelmény: az egészségügyről szóló 1997. évi CLIV. tv. 136. §-ában foglalt dokumentációs kötelezettségnek való megfelelés

Szakmai környezeti feltételek:

A vérgyűjtés körülményeinek meg kell felelni az általános higiénés és biztonsági feltételeknek úgy a véradó, mint a vért vevő szempontjából. Biztosítani kell:

− a donorok fogadására, az aferezis előkészítésére, a szeparált plazma és a tartalék felszerelés tárolására legalább 8 m2 területet

− a donorok kikérdezéshez és a fizikális vizsgálathoz négyszemközti konzultációt is lehetővé tevő helyiséget

− a várható donorforgalomnak megfelelően, vérvételi ágyanként 4 m2 alapterületet

− szünetmentes áramforrás

− amennyiben szükséges, megfelelő mesterséges világítást

− amennyiben szükséges, megfelelő mesterséges szellőztetést

− vízvételi lehetőség,

− WC, mosdó

Egyéb követelmények:

− Az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII. 15.) korm. rendelet vonatkozó paragrafusai.

− Az egészségügyi ellátással összefüggő fertőzések megelőzéséről, e tevékenységek szakmai minimumfeltételeiről és felügyeletéről szóló 20/2009. (VI. 18.) EüM rendeletben meghatározott infekciókontroll tevékenység.

− az egészségügyi intézményekben keletkező hulladék kezeléséről szóló 1/2002. (I. 11.) EüM rendelet rendelkezései

− 2005/61/EC Európai Bizottsági irányelv nyomon-követhetőségi követelmények, súlyos szövődmények és súlyos káros események bejelentése

− 2005/62/EC Európai Bizottsági irányelv a vérellátó intézmények minőségbiztosítási rendszere

− Ph.Eur. 0853 Human plazma frakconálás céljára

− Eudralex volume 4. a helyes gyártási gyakorlatról (GMP)- kiemelve a 14. melléklet: a vérből és plazmából származó gyógyszerek gyártása frakcionálás céljára


[1] 44/2005. (X.19.) EüM. rendelet Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek gyártásának személyi és tárgyi feltételei.

[2] 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről.

[3] 3/2005. (II.10.) EüM. rendelet Az emberi vér és vérkomponensek gyűjtésére, vizsgálatára, feldolgozására, tárolására és elosztására vonatkozó minőségi és biztonsági előírásokról, valamint ezek egyes technikai követelményeiről.


Állami Népegészségügyi és Tisztiorvosi Szolgálat
www.antsz.hu