Gyógyászati segédeszköz forgalmazása, javítása, kölcsönzése

Gyógyászati segédeszköz forgalmazása, javítása, kölcsönzése

1. Ügy megnevezése, tárgya

A gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet hatálya alá tartozó gyógyászati segédeszközök forgalmazása, javítása és kölcsönzése egészségügyi szolgáltatásnak minősül.

Egészségügyi szolgáltatás kizárólag az egészségügyi hatóság által kiadott működési engedély birtokában, az abban meghatározottak szerint kezdhető meg, illetve folytatható. A működési engedély csak abban az esetben adható ki, ha a kérelmezőnek az egészségügyi szolgáltatás során okozott kár megtérítésére van felelősségbiztosítása, illetve akivel szemben nem állnak fenn a vonatkozó jogszabályban meghatározott kizáró okok.

Működési engedély nélkül jogosultak részt venni az egészségügyi szolgáltatás nyújtásában az egészségügyi szolgáltató alkalmazottai, a vele munkavégzésre irányuló egyéb jogviszonyban foglalkoztatottak, az egészségügyi szolgáltatást nyújtó társas vállalkozásban személyesen közreműködő tagok, a szabadfoglalkozás keretében, egyházi személyként vagy önkéntes segítőként egészségügyi tevékenységet végzők.

Nem tartozik a hivatkozott rendelet hatálya alá az elsősegélynyújtó felszerelés (egységes, bontatlan kiszerelésben); sebtapasz; vérnyomásmérő; sorozatgyártású optikai termék (kivéve a kontaktlencse); sorozatgyártású lúdtalpbetét; vizeletfelszívó és defekálási segédeszközök.


2. Eljáró hatóság megnevezése, postai és elektronikus címe, telefon- és telefax-száma, ügyfélfogadás rendje, illetékes ügyintéző(k) neve, beosztása

Az eljáró hatóság a tevékenység végzésének helye (telephely) szerint területileg illetékes járási hivatal.
Illetékes járási/kerületi hivatalok elérhetőségét a „Elérhetőségek, e-mail címek” menüponton belül találja meg.


3. Alkalmazandó hatályos jogszabályok címe, száma

-az egészségügyi szolgáltatás gyakorlásának általános feltételeiről, valamint a működési engedélyezési eljárásról szóló 96/2003. (VII. 15.) Korm. rendelet

-gyógyászati segédeszközök forgalmazásának, javításának, kölcsönzésének szakmai követelményeiről szóló 7/2004. (XI. 23.) EüM rendelet


4. Ügyintézési útmutató

4.1 Ki és hogyan nyújthatja be a kérelmet

Az egészségügyi szolgáltatást nyújtani kívánó jogi személy, jogi személyiség nélküli szervezet képviseletére jogosult személy, illetve az egészségügyi szolgáltatást nyújtani kívánó természetes személy.

A kérelem benyújtható írásban és természetes személy esetén szóban is. Ez utóbbi esetben a hatóság ügyintézője a kérelemről jegyzőkönyvet vesz fel.

4.2 A kérelemben feltüntetendő adatok (amennyiben az eljárás kérelemre indul)

A kérelemben az egészségügyi szolgáltatók vonatkozásában jogszabály által előírt adatokat kell értelemszerűen feltüntetni, így különösen:
a) a kérelmező telephelyét;

b) új, egyéni vállalkozás keretében működni kívánó egészségügyi szolgáltató kivételével a kérelmező KSH törzsszámát;

c) amennyiben az egészségügyi szolgáltató a szolgáltatást nem saját tulajdonában lévő ingatlanban végzi, a tulajdonos nevét, székhelyét, az ingatlan (ingatlanrész) használatának jogcímét;

d) az egészségügyi szolgáltatás nyújtásának helyét, a rendelési időt és a betegek részére rendelkezésre állás idejét, védőnői szolgálat esetén a tanácsadás idejét;

e) az ellátni kívánt egészségügyi szakma (szakmák) megnevezését, szakmakódját, progresszivitási szintjét, ellátási formáját;

f) a tevékenységet végző egészségügyi dolgozók (orvos, szakdolgozó, nem egészségügyi szakképesítéssel rendelkező) nevét, pecsétszámát vagy működési nyilvántartási számát, foglalkoztatási jogviszonyát;

g) a kérelemben foglalt egészségügyi szakmától és ellátási formától függően az ügyeleti, készenléti rendszerben való részvétel módját;

h) ha az egészségügyi szolgáltató az általa nyújtott szolgáltatások egy részét más egészségügyi szolgáltatóval kötött szerződés alapján, annak közreműködésével nyújtja a betegnek, a közreműködő egészségügyi szolgáltató által teljesítendő szolgáltatásokat;

i) területi ellátási kötelezettséggel működő alapellátás esetén az önkormányzat által kijelölt körzet megjelölését (körzet száma vagy körzet határai);

j) a jogszabály szerint gyógyászati segédeszköznek minősülő termék forgalmazására, kölcsönzésére, javítására irányuló tevékenység esetén azt, hogy sorozatgyártású, egyedi méretvétel alapján készült vagy méretre igazított segédeszközt fog forgalmazni, kölcsönözni, illetve javítani;

k) az egészségügyi szolgáltató fenntartójának nevét;

l) a jogszabályban meghatározott egyéb adatokat.

4.3 A kérelemhez csatolandó dokumentumok

a) a közreműködő egészségügyi szolgáltató igénybevétele esetén a közreműködésről szóló szerződést;

b) az egészségügyi szolgáltatáshoz szükséges tárgyi feltételek - ideértve az ingatlant is - használatának jogcímét igazoló iratot;

c) az egészségügyi szolgáltató e tevékenysége során okozott kár megtérítésére vonatkozó hatályos felelősségbiztosítási szerződése és kötvénye másolatát;

d) az egészségügyi szakma (szakmák) ellátásához szükséges tárgyi feltételek - ideértve a progresszivitási szinthez kapcsolódó feltételeket is - meglétére vonatkozó nyilatkozatot;

e) a kérelmező nyilatkozatát arról, hogy nem állnak fenn a működési engedély kiadásának a 96/2003. (VII.15.) Korm.rendelet 20. § (2) bekezdésében foglalt kizáró okai;

f) a tevékenységet végzők jogszabály szerinti egészségügyi alkalmassági vizsgálatának dátumát és eredményét;

g) a szakmai programot;

h) valamint a 7/2004. (XI.23.) EüM rendelet 2. számú mellékletében található személyi és tárgyi feltételek meglétét igazoló dokumentumok

A dokumentumok az alábbi formában nyújthatók be:

- eredetiben vagy

- hiteles másolatban vagy

- eredeti bemutatása mellett fénymásolatban.

Amennyiben az ügyfél az eredeti dokumentum bemutatása mellett fénymásolatot  nyújt be, azt az ügyintéző összeveti a bemutatott eredeti példánnyal és azonosság esetén a másolatra feljegyzi az eredeti példány bemutatásának tényét, időpontját, kézjegyével ellátja,  az eredeti példányt pedig visszaadja az ügyfélnek.  Amennyiben a hatóság másolja le az eredeti okiratot, oldalanként 100 Ft illetéket kell az eredeti okiraton illetékbélyegen leróni.

4.4 Jogszabály szerint kötelező, vagy az engedélyező hatóság által ajánlott formanyomtatványok

4.5 Ügyintézési folyamat leírása

A hatóság a megadott adatok alapján, szükség esetén helyszíni szemle tartása után dönt az engedély megadásáról. A helyszíni szemle során a hatóság vizsgálja a személyi és tárgyi minimumfeltételek meglétét, a helyiségek szakmai és közegészségügyi megfelelőséget.

Ha ez egészségügyi szolgáltató közreműködőt kíván igénybe venni, a hatóság a közreműködőnél is ellenőrizheti a jogszabályban meghatározott tárgyi feltételek meglétét, továbbá vizsgálja, hogy a közreműködő bevonása nem veszélyezteti-e az egészségügyi szolgáltatás folyamatosságát, biztonságát, színvonalát.

Az általános ügyintézési folyamat leírását a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül találja meg.

4.6 Közreműködő szakhatóságok, egyéb hatóságok

A működési engedélyezési eljárásban szakhatóság vagy egyéb hatóság nem működik közre.


5. Ügyintézési határidő

Az ügyintézési határidő 21 nap.

Az ügyintézési határidő meghosszabbításáról, kezdetéről, az ügyintézési határidőbe nem beszámítható időtartamokról, a határidő számítási módjáról a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül tájékozódhat.


6. Igazgatási szolgáltatási díj, illeték mértéke, megfizetés módja

Az eljárásért az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 1. számú melléklete I.1.4. pontja szerinti igazgatási szolgáltatási díjat az eljárás megindításakor kell megfizetni postai befizetéssel vagy átutalással. Az eljáró hatóság számlaszámát az 1/2009. (I.30.) EüM rendelet 2. számú melléklete tartalmazza.

A díj megfizetését a kérelem benyújtásakor igazolni kell. A befizetés megtörténte a postai feladóvevény, illetve az átutalást bizonyító bankkivonattal igazolható.

Az igazgatási szolgáltatási díjfizetési kötelezettségről, a díj meg nem fizetéséről, a díjfizetési kötelezettség alóli mentességről szóló tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Egyéb fontos információk” menüponton belül elérhető.


7. Elektronikus úton végezhető cselekményekről tájékoztatás

A tájékoztató a „Hatósági ügyintézés/Elektronikus ügyintézés” menüponton belül elérhető.


8. Egyéb